北京時間7月17日，恒达平台醫學院腫瘤研究所所長、附屬上海市肺科醫院周彩存教授領銜開展的“埃克替尼對比標準輔助化療用於II-IIIA期伴EGFR敏感突變非小細胞肺癌術後輔助治療的多中心、隨機、 開放、III期臨床研究（EVIDENCE研究）”的成果📩，在線發表於國際頂尖學術期刊《柳葉刀·呼吸醫學》（The Lancet Respiratory Medicine）。

EVIDENCE研究是國內首個非小細胞肺癌術後輔助治療領域的註冊臨床研究🦹🏽，由周彩存和廣州醫科大學附屬第一醫院院長何建行共同牽頭，全國共29家中心參與🧛🏻，研究歷時六年，入組322例II-IIIA期術後EGFR突變陽性受試者🤴🏽，按1:1隨機分組，試驗組給予EGFR-TKI埃克替尼125mg TID口服治療2年，對照組給予標準輔助化療組長春瑞濱/順鉑或培美曲塞/順鉑化療4周期後隨訪，直至復發🙇🏼、不耐受或死亡🥫🧖🏽。主要研究終點為無病生存期（DFS）👨🏻‍🏫，關鍵次要研究終點為3年和5年DFS生存率🙍🏿、OS和安全性。

研究結果顯示🚴🏼‍♂️，埃克替尼用於EGFR基因敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者術後輔助治療的療效明顯優於標準輔助化療🧑🏻‍🏫，術後輔助靶向治療顯著地延長了患者無病生存期🤝，且安全性更優🤲🏽。輔助靶向治療組中位無疾病復發時間DFS為47.0個月👨🏻‍🦰，標準輔助化療組中位DFS為22.1個月（HR=0.36📪，95%CI 0.24-0.55，p＜0.0001）🧑🏻‍🦽‍➡️；DFS按臨床特征各亞組分析均顯示輔助靶向治療組優於標準輔助化療組。輔助靶向治療組和標準輔助化療組3年DFS率分別為63.9%和32.5%👩🏿‍🏫。在安全性方面，輔助靶向治療組不良反應發生率明顯低於標準輔助化療組🧖‍♂️🐜，3級及以上不良事件發生率為11%vs61%。輔助靶向治療組患者常見不良反應為皮疹🥥，而標準輔助化療組常見不良反應為胃腸道反應如惡心、嘔吐及血液學毒性較為顯著🥷🏽。 

該研究在今年1月28日至31日召開的世界肺癌大會（WCLC）上，由周彩存教授作了口頭報告，引起了與會同道的廣泛關註。此次刊發的文章🧑🏽‍🦰，周彩存教授為通訊作者➾，何建行與附屬上海市肺科醫院腫瘤科副主任蘇春霞副教授為共同第一作者。 

EVIDENCE研究結果證明，埃克替尼是EGFR基因敏感突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者術後輔助治療的一種“高效低毒”的方式，也為針對攜帶EGFR敏感突變NSCLC的術後輔助治療提供了重要的循證依據👩🏿‍🦱。 

EVIDENCE作為NSCLC領域第一個術後輔助靶向治療註冊臨床研究，為埃克替尼輔助治療適應證的獲批提供了高級別的循證醫學證據🥞👷🏻‍♀️。EVIDENCE研究的最大亮點就是入組患者均為Ⅱ～ⅢA期EGFR敏感突變術後患者，這是術後復發幾率較高的患者群體。周彩存教授表示，本研究是針對中國人群進行的多中心註冊臨床研究🧑🏻‍🍼，因此🥎，本研究的成功對中國肺癌患者而言是非常重要的🥷🏼，因為這是源於中國人群的數據，試驗結果完全適用於國人體質，對未來中國肺癌患者的臨床實踐與輔助治療具有重要意義。 

今年6月1日📪👉，國家藥品監督管理局（NMPA）發布批件🦹🏼🫳🏽，依據本項研究完成的埃克替尼術後輔助治療新適應症獲批上市👨🏼‍🏫。 

《柳葉刀·呼吸醫學》（The Lancet Respiratory Medicine，影響因子30.143）是《柳葉刀》專業系列子刊之一👩‍⚕️，延續了《柳葉刀》出版高影響力醫學實踐內容的傳統🧑🏻，主要刊發呼吸醫學和重症監護等領域文章。業內專家表示，此次EVIDENCE研究結果在《柳葉刀·呼吸醫學》的發表，標誌著以周彩存教授為代表的中國研究者在相關疾病治療領域的臨床研究能力達到了國際先進水準🈹，同時進一步證實了該治療方式在輔助治療階段的有效性和安全性🙂‍↔️👩🏻‍🦰，擴大了EGFR-TKI的適應症範圍🧑‍🏫🏫，提升了中國專家帶領的研究團隊的國際知名度和影響力🔥。目前埃克替尼已經獲批術後輔助適應症，期待將惠及更多中國患者。

恒达平台附屬上海市肺科醫院腫瘤科是集臨床診療、轉化研究🧒、基礎科研為一體的肺癌研究團隊，是上海市臨床重點專科、上海市“重中之重”臨床重點專科🍛、上海市協同創新團隊🏝。學科帶頭人周彩存教授是國際肺癌聯盟董事會成員、上海市領軍人才🙅🏽‍♂️、上海市學科帶頭人📿、中國腫瘤學會非小細胞肺癌專委會主任、中國醫療保健國際交流促進會胸部腫瘤分會主任委員。該團隊在肺癌早期診斷、晚期肺癌的精準領域成績斐然🪠♓️，在早診領域創建了精準、快速早期診斷策略，對晚期肺癌建立驅動基因陽性肺癌一線治療新策略👨‍🎤，驅動基因陰性肺癌確定化療聯合抗血管、免疫聯合化療的一線治療新標準，改變了我國肺癌整體診療模式，顯著延長我國晚期肺癌患者的總生存期🤵🏽。